近日，德国塞尔多夫高等地区法院推翻了一项初步禁令，使得仿制药公司生产的芬戈莫德产品得以进入德国市场。这对专利持有人诺华公司是一个重大打击。
一年多来，围绕诺华公司的EP2959894“治疗多发性硬化的S1P受体调节剂”专利，在欧洲许多国家展开了激烈的竞争。该医疗用途专利的第二项权利要求为每天0.5毫克用量的活性成分芬戈莫德。该药物用于治疗复发缓解型多发性硬化症。
今年1月，塞尔多夫地区法院下发了一项临时禁令，该禁令禁止仿制药公司生产的芬戈莫德产品进入德国市场。
现在，包括晖致（Viatris）、捷克森蒂制药(Zentiva)和德国通益(Ratiopharm)等在内的七家仿制药生产商，取得了一项重要胜利。德国塞尔多夫高等地区法院二审推翻了上述禁令。这为仿制药制造商进入德国市场提供了可能性。如果诺华提起侵权诉讼，仿制药公司仍有一定的风险——但目前尚不清楚诺华是否会采取这一行动，我们会持续关注。
第一次尝试失败
去年夏天，诺华首次申请初步禁令，引起了广泛关注。
诺华对芬戈莫德的市场专营权延长期限已于2022年3月22日到期。彼时，欧洲专利局（EPO）尚未正式对EP894授予专利权。次年春天，EPO初步批准了该芬戈莫德用量专利。
不久后，诺华针对德国通益(Ratiopharm)、阿斯利康（AbZ Pharma）及慕尼黑制药公司Puren Pharma，向塞尔多夫地区法院申请初步禁令，但在九月宣告失败。诺华认为，在EPO肯定会授予专利权的情况下，出售侵犯该专利的仿制药是不道德的。然而，法院没有采纳其观点，确认禁令救济只适用于已授权的专利。
在法国、荷兰等其他国家，诺华同样在对其尚未完全授权的专利寻求初步禁令救济的行动中遭遇失败。
诺华在德国的再次尝试
随后，在2022年10月份EPO授予EP894专利权后，诺华再次在塞尔多夫地区法院寻求初步禁令，并获得了成功。但是，如今该禁令在二审中被推翻。尽管如此，诺华还是在禁止芬戈莫德仿制药进入德国市场中又挣扎了7个月。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
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